경북도 바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터가 ’26. 2. 5.자로 식약처의‘임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)’ 인증을 획득했다.

GCLP는 임상시험검체분석기관의 시험 수행 및 품질관리 체계 전반을 평가·인증하는 제도로, 식약처의 GCLP 지정을 받은 기관만이 임상시험 검체 분석을 할 수 있다.

이번 GCLP 인증은 경북도와 안동시의‘임상시험검체분석기관 구축사업(’23 ~ ’25) 지원을 통해 진행되었으며, GCLP 지정에 따라 임상시험 검체 분석을 독립적으로 수행할 수 있게 되었고, 이를 통해 기관 자립화와 기업 지원·수요 창출 및 팬데믹 대응 능력 향상 등 경상북도의 백신 산업 경쟁력을 한층 더 끌어올릴 수 있는 기반이 마련되었다. 

임상시험검체분석기관 구축사업 개요

 ∙ 사업기간 : 2023년 ~ 2025년(3년)

 ∙ 총사업비 : 24억원(도비 11, 안동시비 13)

 ∙ 사업시행 : (재)경북바이오산업연구원 / 국제백신연구소

 ∙ 사업내용 : 고위험병원체 백신 임상시험검체분석시스템(GCLP) 구축

또한, 코로나19 대유행 시기 국내 고위험 병원체 백신 임상시험 효능평가 수행 기관이 2개소(국립보건연구원, 국제백신연구소)에 불과했으나, 경상북도 백신상용화기술지원센터의 GCLP 추가 지정으로 국내 고위험 병원체 대응을 위한 백신 임상시험 인프라 기반이 확충(총 4개소*)됨과 동시에 경북도를 포함한 국내 주요 백신 관련 기관 간 협력·연계사업 추진도 가능해졌다.

* 국립보건연구원, 국제백신연구소, 백신안전기술지원센터(화순), 백신상용화기술지원센터(안동)

한편, 경북도는 2019년 부터‘백신상용화기술지원센터 구축’에 278억 원을 투자하여 ▲ 백신후보물질 효능평가기술지원, ▲ 백신후보물질 수율개선기술지원, ▲ 비임상단계 협력기술지원, ▲ 생물안전 3등급 시설 구축 등을 통해 백신 상용화 및 개발 지원 체계를 구축해왔으며, 이번 GCLP 지정 성과와 기 구축된 백신산업 인프라를 연계하여 감염병 대응을 선도하는 백신 산업 핵심 거점 지역으로서의 위상을 더욱 확고히 하게되었다.

백신상용화기술지원센터 구축사업 개요

 ∙ 사업기간 : 2019년 ~ 2023년(5년)

 ∙ 총사업비 : 278억원(국비 74, 도비 101, 안동시비 101, 기타 2)

 ∙ 사업시행 : (재)경북바이오산업연구원

 ∙ 사업규모 : 부지면적 9,981㎡, 건축면적 4,625.8㎡

 ∙ 주요시설 : 효능평가영역(ABL2/3), 수율개선영역(BL2/3), 기업지원 등

박시균 메타AI과학국장은 “이번 GCLP 인증 획득은 경상북도의 백신 산업 경쟁력을 인정받은 성과”라며, “도내에 갖춰진 다양한 백신 산업 기반시설과 연계하여 감염병 대응과 기업 지원 등 공공 인프라로서의 역할을 확고히 하고, 경상북도가 백신 선도 지역으로 거듭날 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.